GSK 与Dana向欧盟提交 Sirukumab 的上市申请

2022-01-31 03:23:51 来源:
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史克与伙伴艾利森已在欧洲提请 Sirukumab 的主板核发,该药品是一款高血压药品,如果获批准,它将同马氏年销售额逾 15 亿美元的托珠唑(Actemra)常与垄断。史克与艾利森旗下龙云单元正设法欧洲药品管理机构批准它们的药品与甲氨蝶呤合并可用对提升病症的抗高血压药品(包括 TNF 类固醇)告终或不耐受的病患者。

两家公司也在设法批准这款血清作为单一药品可用不能常用甲氨蝶呤的类风湿高血压病患者。同托珠唑一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)类固醇,其旨在里面断类风湿高血压里面的暂时性免疫过程,该药品已被开发为一种一月施用一次的皮射药品,以预填满针头或自动针头常用。

托珠唑以静脉肌肉注射或皮射常用,一周肌肉注射一次,所以史克与艾利森的药品在施用频次上占优势。虽然未曾顺利完成一对一的研究,但 Sirukumab 却是不会像托珠唑或其在在的初期实验垄断者,即赛诺菲的 Sarilumab 那样有效。Sarilumab 以皮射常用,每两周肌肉注射一次。

此次向欧盟提请的 Sirukumab 主板核发文献资料基于 3 期 SIRROUND 实验项目的结果,结果表明大概 55% 的该血清施用病患者逾到 ACR 20 自发(类风湿高血压体征与症状 20% 的提升),常与比之下,安慰剂治疗法病患者的自发率为 26%。

这一结果不会像 2 期实验里面辨别到的 84% 的提升那样令人眼中深刻,却是也不会像 Sarilumab 那样令人眼中深刻,后者在 3 期实验里面大约有 56-60% 的提升。Sarilumab 在澳大利亚的主板核发文献资料已经提请,所以在重要的市场它可能被选为第一个有机会同托珠唑常与垄断的药品,因为史克与艾利森今年底前尚不能在澳大利亚提请该药品的主板核发文献资料。

赛诺菲的药品在一项 3 期实验里面与艾伯维的修美乐(阿逾木唑,最畅销 TNF 类固醇)常与比显示更加有效,而史克与艾利森仍在回头它们头针锋常与对实验的结果,该实验先于 9 月初完成。

鉴于托珠唑先于 2019 年一落千丈专利保护,所以 Datamonitor 的分析师认为在类风湿高血压结核病领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠唑仿制药及 Sarilumab 最后当做一种备施用品。

艾利森主管执行官 Gorsky 在在表示,Sirukumab 在治疗法谱里面仍有效用,因为不同病患者对 IL-6 类固醇的自发共存多种变异。两家伙伴也在探索这款药品可用其它的结核病,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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编辑: 冯志华

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