赛诺菲拟向FDA提交骨髓纤维化JAK2抑制剂的上市核发

2021-11-08 08:09:38 来源:

5月17日，赛诺菲暗示基于强有力的后期临床试验研究数据，恰巧准备提出旗下主要用途治疗胰脏角化的JAK2抑制剂的股票申请，胰脏角化是一种稀有但颇为不堪重负的疟疾。这款GM为SAR302503的制剂在一项III期临床试验试验车的两个副作用分组（400mg和500mg）中均超越了其主要临床试验指标，该临床试验试验车用来评价脾脏体积缩小不超过35%的病患者所占的%。全部试验车结果将在即将召开大会的一个医学会议上发布。该法国葛兰素史克数家声称这项289名病患者作准备的临床试验研究被美国食品药品管理局（FDA）授予特殊临床试验提案审计资格，即暗示该临床试验试验车数据可主要用途支持审报资讯。赛诺菲同时也指出，自打从TargeGen公司收购SAR302503以来，这款制剂在不到三年时间已完成了从I期临床试验试验车到III期临床试验试验车的结束。胰脏角化是一种稀有的，使人衰弱并危及生命的恶性血液疟疾，其特征是胰脏产生持续性肝细胞，有瘢痕形成或角化。如果并能拿到批准，这款制剂将与诺华与因尼尔的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)展开竞争对手，Ruxolitinib已在国家和美国准予股票。赛诺菲还强调一项II期临床试验试验车恰巧在开展，实验者为对Ruxolitinib有抵抗或无法忍受的病患者。

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总编： fuchengyi